범퍼카 카지노

2月5日，国家药品监督管理局发布《2020年度범퍼카 카지노注册工作报告》（以下简称《报告》）。《报告》全面梳理分析了2020年度我国범퍼카 카지노注册管理工作情况。这一年，国家药监局深化범퍼카 카지노审评审批制度改革，全力做好新冠肺炎疫情防控工作，持续强化범퍼카 카지노注册管理，鼓励产业创新发展。

数据显示，2020年，国家药监局共批准54个新冠病毒检测试剂；受理범퍼카 카지노首次注册、延续注册和许可事项变更注册申请10579项；批准범퍼카 카지노首次注册、延续注册和变更注册9849项；26个创新범퍼카 카지노通过特别审批通道获批上市。

应急审批成效显著

疫情防控用범퍼카 카지노是抗击新冠肺炎疫情的利刃。2020年，国家药监局全力做好抗疫用械应急审批工作，为抗击疫情提供了有力保障。

疫情发生后，国家药监局迅速行动。2020年1月20日，启动应急审批工作，同年1月22日确定8个产品纳入应急审批，4天后即批准4个新冠病毒核酸检测产品上市，有力地支持了疫情防控初期工作需要。

《报告》显示，2020年，国家药监局共批准了54个新冠病毒检测试剂（25个核酸检测试剂，26个抗体检测试剂，3个抗原检测试剂），其中包括8个核酸快速检测产品，形成了完整的检测技术体系，产能达到2401.8万人份/天。此外，还批准了基因测序仪、核酸检测仪、呼吸机和血液净化装置等20个仪器设备、1个软件和3个敷料产品，助力疫情防控。

国家药监局在做好新冠病毒检测产品等本级应急审批工作的同时，积极指导督导各省开展医用防护服、口罩等防护产品应急审批工作，确保上市产品质量安全。据统计，2020年，各省药监局共应急批准4900个产品，包括防护服420个、防护口罩307个、外科口罩1430个、一次性使用医用口罩2285个等。其中，医用防护服、医用口罩注册证较疫情前分别增加1260.5%、1064.6%，保障了疫情防控工作需要。

除应急审批外，国家药监局积极开展了疫情防控用범퍼카 카지노标准研究比对等相关技术研究。

器审改革不断深化

《报告》显示，2020年，国家药监局在做好疫情防控工作基础上，持续深化범퍼카 카지노审评审批制度改革，成效显著。

2020年9月，国家药监局于印发《关于进口범퍼카 카지노产品在中国境内企业生产有关事项的公告》，在主要原材料和生产工艺不发生改变、质量管理体系保持一致的前提下，认可部分原申报资料用于境内生产产品的注册申报。“这一举措有利于节约各方资源，提升审评审批效率，促进我国범퍼카 카지노产业快速发展，更好满足人民群众用械需求。”国家药监局相关人士表示。

同时，国家药监局积极推动범퍼카 카지노注册人制度试点工作，批准产品数量大幅度增长，注册形式覆盖全面。数据显示，截至2020年底，全国有22个省（区、市）开展试点，共计552个产品按照制度试点获准上市，较2019年底（93项）增长493%。

创新범퍼카 카지노在这一年取得的成绩也可圈可点。《报告》显示，2020年，冠脉血流储备分数计算软件等26个创新범퍼카 카지노获批上市。截至2020年底，已有99个创新범퍼카 카지노上市。自2014年创新범퍼카 카지노审批“绿色通道”设置以来，2020年创新产品获批数量为历年最多。

从《报告》数据来看，2014年至2020年底，国家药监局共批准99个创新범퍼카 카지노。境内创新범퍼카 카지노涉及14个省78家企业，其中北京、上海、广东、江苏、浙江创新범퍼카 카지노获批产品数量和相应企业数量最多，约占全部已批准的99个创新범퍼카 카지노的81%，创新优势较为明显；进口创新범퍼카 카지노涉及2个国家4个企业。

2020年，国家药监局还开展了临床试验监督和临床样本真实性监督检查，并试点发放범퍼카 카지노电子注册证，实现범퍼카 카지노受理、审评、制证全流程电子化，切实提升了审评审批服务水平和监管能力。

监管基础日趋完善

2020年，国家药监局进一步夯实完善监管基础，同时有力推进监管科学研究和国际交流，取得监管实效。

《报告》显示，国家药监局在2020年开展《범퍼카 카지노监督管理条例》配套规章规范性文件制修订工作，着手修订《범퍼카 카지노注册管理办法》等多部文件，为构建新时代범퍼카 카지노法规体系夯基垒台。

同时，进一步加强범퍼카 카지노标准管理，推进범퍼카 카지노强制性行业标准规范实施，并组织开展实施评价；批准医用机器人标准化技术归口单位成立，批准临床评价标准化技术归口单位筹建。数据显示，截至目前，我国现行有效的범퍼카 카지노标准共1758项，其中国家标准226项，行业标准1532项；强制性标准397项，推荐性标准1361项。

不仅如此，2020年，범퍼카 카지노唯一标识推广应用成效显著。国家药监局组织制定2项범퍼카 카지노唯一标识数据库标准，完善唯一标识数据库功能，实现数据共享；2020年9月，会同国家卫生健康委、国家医保局联合印发公告，推进第一批实施工作。今年1月1日起，第一批9大类69个品种唯一标识已正式实施。业内人士指出，当前唯一标识在범퍼카 카지노生产、经营、使用等全生命周期各环节得到示范应用，有力助推了범퍼카 카지노从生产到临床使用全链条联动。

2020年，国家药监局深入实施监管科学研究，扎实推进药械组合、人工智能범퍼카 카지노安全、新材料、真实世界数据等项目研究。真实世界数据应用试点工作在这一年也取得突破性进展——2020年3月，我国首个使用境内真实世界数据的범퍼카 카지노产品“青光眼引流管”获批上市。同时，国家药监局发布《真实世界数据用于범퍼카 카지노临床评价技术指导原则》，相关试点工作也在有序推进。

此外，部分领域继续引领国际监管协调工作。参加国际범퍼카 카지노监管机构论坛（IMDRF）第17、18次管理委员会电话会议，经IMDRF成员国一致同意，由中国牵头的工作组提出的“上市后临床随访研究”扩展项目指南文件正式在IMDRF官网上征求意见。

产业发展后劲十足

根据《报告》数据分析，2020年虽有疫情影响，但我国범퍼카 카지노产业发展形势依然稳定向好，各项指标均呈增长趋势。

《报告》显示，2020年，国家药监局受理注册申请和批准注册均超2019年。

在受理注册方面，国家药监局依职责共受理범퍼카 카지노首次注册、延续注册和许可事项变更注册申请10579项，与2019年相比增加15.6%。在审批注册方面，国家药监局共批准범퍼카 카지노首次注册、延续注册和变更注册9849项，与2019年相比注册批准总数量增长16.3%。

从《报告》显示的数据可以看出，2020年，国家药监局共批准범퍼카 카지노首次注册1572项。从首次注册批准品种种类上看，注册数量前五位的境内第三类범퍼카 카지노是：无源植入器械，注输、护理和防护器械，神经和心血管手术器械，医用成像器械和有源手术器械。与2019年对比，前五位品种相同。而值得关注的是，无源植入器械注册数量依然居首位；医用成像器械从2019年67项，增加到2020年80项，增加约20%。

注册数量前五位的进口범퍼카 카지노为口腔科器械、医用成像器械、无源植入器械、神经和心血管手术器械、眼科器械。其中，口腔科器械从2019年57项，增加到2020年66项，增加约15.8%，由2019年第二位跃居至2020年第一位。与此同时，眼科器械取代临床检验器械，跻身前五。

从2020年境内第三类범퍼카 카지노注册情况看，相关注册人主要集中在沿海经济较发达省份。其中，江苏、广东、北京、浙江、上海是境内第三类범퍼카 카지노首次注册数量排前五名的省份。

根据《报告》数据，2020年，为确保抗疫防护用品供应，各省级药监部门鼓励指导相关企业扩产、转产，疫情防控用범퍼카 카지노注册审批数量明显增加。共批准境内第二类범퍼카 카지노注册29650项，与2019年相比增加74.2%。其中，首次注册14407项，与2019年相比增加132%。

昌发展범퍼카 카지노CMO平台

一站式器械成果转化平台

2020年8月26日，由昌发展控股公司北京昌科华光科技有限公司打造的诞生于注册人制度及京津冀试点风口下的범퍼카 카지노CMO平台正式亮相。平台可向注册人提供上市许可全链条服务的合同生产组织，帮助其合规、快速、低成本地推进범퍼카 카지노产品市场准入进程。实现“注册+生产”的跨区域产业链的创新，促进高精尖범퍼카 카지노成果快速转化。

技术服务

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以客户为中心，以满足市场需求为导向，按照严格的质量标准及缜密的合规思维，建立了符合《범퍼카 카지노生产质量管理规范》要求的生产环境，并获得相关部门认证，为注册人提供完善的受托生产条件。

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来源：中国医药报