. "약물 및 나트랑 카지노 기기에 대한 검토 및 승인 시스템 개혁에 대한 의견"과 "검토 및 승인 시스템의 개혁을 심화시키고 의약품 및 나트랑 카지노 기기의 혁신을 장려하는 것에 대한 의견"을 더욱 시행하기 위해 CPC 중앙위원회의 일반 사무소 및 국가의 총회를 구현하기 위해서 나트랑 카지노 기기 검토 및 승인 시스템의 개혁, 나트랑 카지노 기기 산업의 고품질 개발을 촉진하며, 중국의 수입 나트랑 카지노 기기 등록 증명서에서 얻은 제품 생산의 관련 문제는 다음과 같습니다.
　　1.
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　　2.
(i) 중국의 수입 나트랑 카지노 기기 등록자가 설립 한 외국 투자 기업은 국내 나트랑 카지노 기기 등록 신청서를 약물 감독 및 관리 부서에 제출해야합니다. 등록 신청서 컨텐츠는 원칙적으로 등록자의 이름, 주소 및 생산 주소를 제외하고 해당 수입 나트랑 카지노 기기 등록 증명서 및 해당 첨부 파일에 명시된 관련 문제와 일치해야합니다.
(ii) 등록 신청자는 "나트랑 카지노 기기 등록 및 승인 인증서 문서 형식의 신청 자료에 대한 발표"(2014 년 주 식품 및 의약품 관리의 43 번 발표)에 따라 등록 신청 자료를 제출해야합니다. 2014 년) 및 기타 요구 사항. 그중에서도 검토 데이터, 연구 데이터, 임상 평가 데이터, 나트랑 카지노 기기 제품의 제품 위험 분석 데이터, 시험관 내 진단 시약 제품의 검토 데이터, 주요 원자재 (해당되는 경우), 주요 생산 공정 및 반응 시스템의 연구 데이터 (해당되는 경우), 분석 성능 평가 데이터, 긍정적 인 판단 값 또는 참조 범위 데이터, 임상 적 나트랑 카지노 데이터, 제품 분석 데이터를 제출할 수 있습니다.
(iii) 등록 및 선언 절차는 "나트랑 카지노 기기 등록 관리 조치", "체외 진단 시약 등록 측정"및 나트랑 카지노 장치의 전자 선언에 대한 관련 조항에 따라 구현됩니다.
(iv) 등록 신청서를 제출 하고이 발표의 요구 사항에 따라 승인을받는 경우, 관련 나트랑 카지노 장치 등록 증명서의 등록 인증서 번호는 등록 인증서 비고 열에 명시되어야합니다.
　3. 등록 시스템 검증 요구 사항
. 나트랑 카지노 기기 등록 품질 관리 시스템의 검증 절차에 따르면, 약물 규제 부서는 국내 및 외국 품질 관리 시스템의 동등성과 추적 성과 생산 프로세스를 변경함으로써 발생하는 시스템 변경이 새로운 위험을 초래하고 재방송 문제를 일으킬 것인지에 대한 포괄적 인 검증을 수행합니다.

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　5, 다른 측면
중국의 국내 기업이 투자 한 해외 등록자가 중국에서 수입 나트랑 카지노 기기 등록 증명서를 얻은 두 번째 및 세 번째 유형의 나트랑 카지노 기기 제품을 생산하는 경우,이 발표는이 발표에 따라 수행되어야하며, 국내 기업은 등록 기관에 적용됩니다.

이 발표는 공지 날짜에 시행됩니다.

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State Medical Administration
2020 년 9 월 18 일