베이징 약국 [2020] No. 211

Beijing의 퍼스트 카지노 기기 레지스터 시스템의 조종사 작업에 대한 구현 계획 (이하 "구현 계획")이 공개되어 퍼스트 카지노 기기 등록자 시스템의 파일럿 작업을 더욱 향상 시켰습니다.

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이 시스템은 "규제 완화, 감독 및 서비스"개혁을 지속적으로 심화시키고, 건강한 중국의 국가 전략을 촉진하며, 퍼스트 카지노 기기 감독 방법의 혁신을 탐구하는 것은 중요한 조치입니다. 이는 산업적 혁신의 활력을 촉진하는 데 큰 도움이되며, 퍼스트 카지노 기기의 신속한 전환을 촉진하고, 퍼스트 카지노 기기를 촉진하는 데 큰 도움이됩니다. 모든 단위는 퍼스트 카지노 기기 등록자 시스템의 파일럿 작업에 큰 중요성을 부여하고, Zhongguancun National Independent Innovation Postation Zone의 건설을 지원하고, "고급"퍼스트 카지노 기기의 전환 및 구현을 가속화하고, 임상 실무에서 긴급히 필요한 퍼스트 카지노 기기를 필요로하며 Beijing의 국립 과학 및 기술 혁신 센터에서 우수한 대기를 창출해야합니다.

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(i) 퍼스트 카지노 응용 프로그램

"구현 계획"에 규정 된 조건을 충족하는 신청자/등록자 및 관리인 이이 도시의 파일럿 작업에 참여하는 데 적용되는 경우, 그는 다음 파일럿 신청 자료를 베이징시의 약국에 제출해야합니다 (이 확인자는 "시의 약물 관리"라고합니다). 시의 약국은 제출 된 자료에 대한 감사를 조직하고 승인 후 베이징 퍼스트 카지노 기기 등록부의 파일럿 작업 (이하 "파일럿 작업 의견"이라고 함)에 대한 서면 의견을 발표했습니다.

1. 퍼스트 카지노 작업에 대한 서면 신청서는 신청자/등록자와 동시에 적용되어야하며, 신청자/등록부와 "구현 계획"의 조건이 충족되었음을 분명히 알 수 있습니다. 베이징의 관리위원회가 위탁 된 생산을 수락하는 경우, "Medical Device Trustee Production Registration Form"(첨부 파일 참조)을 작성해야합니다.

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위의 신청 자료에는 회사의 공식 인감이 동시에 찍혀 있어야하며 퍼스트 카지노 작업 의견은 현재 응용 프로그램에만 유효합니다.

(ii) 제품 등록 및 처리

. 베이징 지원자/등록자는 클래스 II 퍼스트 카지노 기기 등록을위한 신청 자료를 현재 규정에 따라 시행해야합니다.

. 베이징 등록자가 등록 증명서의 생산 주소를 변경하거나 의뢰 된 생산 방법을 통해 관리위원회를 변경하려는 경우, 조종사의 "퍼스트 카지노 기기 생산 라이센스"및위원회 계약 및 기타 관련 자료를 기반으로 "퍼스트 카지노 기기 등록 증명서"로 변경을 위해시의 약국에 신청해야합니다.

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(III) 생산 라이센스 처리

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. Beijing Trustee는 베이징 외부의 다른 퍼스트 카지노 지역에서 제품을 생산하도록 위임받는 경우, 지방 의약품이 부과되는 경우, 의약품 제작에 대한 검토가 이루어지면 지방 의약품 감독 및 관리 부서와 공동으로 현장 검사를 수행 할 수 있습니다.

3. 베이징 트러스트는 베이징 등록자 제품을 생산하도록 위임받는 경우,시의 의약품 관리는 현장 검사를 조직해야합니다.

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. 베이징 관리위원회는 제품이 등록자와의 품질 계약 요구 사항을 충족하도록하기 위해 "퍼스트 카지노 기기 생산 품질 관리 사양"의 요구 사항에 따라 생산을 엄격하게 조직해야합니다.

. 또는 "퍼스트 카지노 기기 생산 라이센스"를 얻은 관리위원회의 전체 수명주기의 사각 지대는 "퍼스트 카지노 기기 생산 감독 및 관리 조치"와 "퍼스트 카지노 기기 제조 기업의 분류 및 채점 및 기타 관련 규제 및 문서에 따라 감독 및 관리해야합니다.

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(iii) 베이징의 행정 영역 내에 위치한 과학 연구 기관 이이 통지의 관련 요건에 따라이 도시의 퍼스트 카지노 작업에 참여하는 데 적용될 수 있습니다.

(iv)이 통지는 "구현 계획"의 유효 기간 만료 또는 "퍼스트 카지노 장치 감독 및 관리 규정"의 구현 후 자동으로 폐지됩니다.

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베이징시의 약국

2020 년 6 월 30 일

(연락처 및 전화 번호 : Fu Wei, 퍼스트 카지노 기기 등록 관리 사무소, 83979591;

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